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Análisis de falla y determinación de la causa raíz de la fractura de un cable de acero inoxidable en un dispositivo médico, como respuesta a un evento (queja) reprtable ante la FDA
(2017) Vargas Abarca, Adrián; Hernández Montero, Natalia
El presente trabajo abarca el análisis de la falla de un cable guía de acero inoxidable, el cual es utilizado durante un procedimiento médico denominado Arterioctomía Rotacional. Esta técnica médica consiste en remover calcificaciones en las venas coronarias con el fin de despejar obstrucciones que imposibiliten el flujo sanguíneo evitando una posible trombosis en los pacientes. El cable guía de acero inoxidable es utilizado como riel para cualquier dispositivo que se tenga que instalar en la obstrucción y como vía para desplazar una fresa rotacional que tiene la función de desgastar las calcificaciones. El caso analizado en este documento se refiere a un cable guía que se quebró dentro del paciente mientras se estaba realizando el procedimiento generando la disección de la vena. Esta disección generó una lesión seria al paciente y se debió recurrir a una intervención más invasiva para poder estabilizar la situación y reparar la vena dañada. Debido a la inconformidad del cliente con el evento descrito se presenta una queja la cual es clasificada como una queja reportable ante la Agencia Federal de Drogas (FDA por sus siglas en inglés) y ante el organismo regulatorio japonés que se conoce como Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos (PMDA por sus siglas en inglés). Esto debido a la severidad del evento y a que el evento sucedió en Japón (la FDA pide que cualquier evento adverso de un producto vendible en Estados Unidos sea reportado ante ellos de ser considerado que pudo causar o causó un efecto negativo en el paciente). Al convertirse en un evento reportable ante las agencias regulatoria es obligación de la empresa que manufactura el dispositivo el investigar el evento y en el caso de la FDA es un requerimiento proveer un informe con los resultados principales y determinar si la empresa va a tomar alguna acción de calidad para evitar la recurrencia en el tiempo de eventos similares basado en la severidad, ocurrencia...
Análisis de la metodología empleada para obtener el adhesivo utilizado en los electrodos de un catéter pulmonar, su desempeño y una posible mejora
(2018) Sánchez Delgado, Sofía; Hernández Montero, Natalia
El objetivo principal del proyecto fue analizar la metodología empleada para obtener el adhesivo utilizado en los electrodos de un catéter pulmonar, para así evaluar su desempeño y definir una posible mejora, especialmente disminuyendo el largo tiempo de curado en la línea de producción actual. El proyecto se llevó a cabo tanto en las instalaciones de la Universidad de Costa Rica como en las instalaciones de la empresa de dispositivos médicos donde surge el problema. Para el desarrollo de este trabajo primero se llevó a cabo una investigación bibliográfica de la cual se obtuvo la base teórica para el proyecto. Seguidamente, se determinó el método de medición para obtener la hidrofilicidad de la superfcie del adhesivo como medida de la formación del reticulado, además en este procedimiento se probó estadísticamente si con la adición de un disolvente a los reactivos había diferencia estadística significativa en el proceso de curado. La siguiente etapa del proyecto consistió en determinar los factores más significativos en el proceso y seleccionar los factores y niveles a estudiar durante la experimentación en planta, esto se realizó analizando el procedimiento seguido en el proceso actual, las hojas de seguridad de los reactivos involucrados y con análisis FTIR-ATR en diferentes tiempos de reacción. Los factores seleccionados fueron el tiempo de curado fuera del horno, el tiempo de curado en el horno y la temperatura de uno de los reactivos. Para el tiempo de curado fuera del horno se utilizó como niveles 4 h y 7 h, para el tiempo de curado en el horno se utilizó 30 min y 1 h, y para la temperatura del diisocianato de tolueno se utilizó 22 °C (temperatura ambiente en la planta) y 25 °C (con el uso de un baño María). Luego se realizó la experimentación en planta aplicando el adhesivo estudiado en las unidades de producción con los factores y niveles seleccionados, estas pruebas se realizaron por duplicado utilizando...
Calificación operacional de una estación del proceso de manufactura de un catéter de mapeo que involucra la operación de curado con luz ultravioleta
(2023) Rojas Zeledón, Mariam; Hernández Montero, Natalia
Cristalización y modificación del hábito cristalino del antihipertensivo irbesartán: diseño y control del proceso a escala de laboratorio
(2018) Urgellés Ventura, Mariola; Hernández Montero, Natalia
El objetivo principal de este trabajo investigativo fue la caracterización del proceso de cristalización del antihipertensivo irbesartán para modular la selección del polimorfo tautomérico y el hábito cristalino a escala de laboratorio. El proyecto se llevó a cabo en el Laboratorio Nacional de Nanotecnología, en conjunto con el laboratorio de Difracción de rayos-X del Tecnológico de Costa Rica. Para el desarrollo de este trabajo, se llevó a cabo una investigación bibliográfica de la cual se obtienen las bases teóricas para el proyecto. Seguidamente, se procedió a la selección de un método para la determinación de la estabilidad termodinámica de los polimorfos tautoméricos. Para lo cual, de acuerdo a la literatura, se emplean las reglas de Burger en conjunto con diferentes técnicas de análisis como calorimetría diferencial de barrido, medición de la velocidad de disolución intrínseca y difracción de rayos-X. La siguiente etapa consistió en determinar cuáles factores son los más significativos en el proceso de cristalización del fármaco, para lo cual del estudio bibliográfico se eligen, el tipo disolvente, mezcla de disolventes, el pH y la temperatura. Se analizaron 10 tipos de disolventes puros a dos temperaturas distintas (25°C y 40°C), 10 mezclas en proporción 50:50 a dos temperaturas (25°C y 40°C), 14 mezclas con proporciones de 90:10, 10:90, 75:25 y 25:75 a dos temperaturas (25°C y 40°C). Así también, dos disolventes diferentes a 4 pH distintos (3,5,9,11). Todas las muestras sólidas fueron suspendidas en los disolventes y en las condiciones anteriormente mencionadas por 72h a temperatura y agitación controlada. Los sólidos obtenidos fueron secados por 1 hora a 60ºC para ser posteriormente analizados por difracción de rayos-X. De los resultados se logra concluir que el factor predominante es la polaridad del disolvente, y la permitividad relativa del medio generado en las mezclas. También influye de gran...
Determinación de la propiedad de adhesión de asfaltos modificados con distintos tipos de polímeros en diferentes agregados y acondicionamientos, utilizando las técnicas de ensayo de Adherencia de Bitumen y Goniometría
(2018) Chen Tan, Marco Liyao; Hernández Montero, Natalia
En el presente trabajo se estudió la propiedad de adhesión de asfaltos modificados sobre diferentes agregados tanto en acondicionamiento seco y húmedo. El ligante se modificó con los polímeros estireno-butadieno-caucho (SBR), el estireno-butadieno-estireno (SBS) y el terpolímero elastomérico reactivo (TER). Como primer paso se hizo la modificación del asfalto utilizando los tres polímeros mencionados anteriormente. Cada polímero tiene sus propias condiciones de modificación: dosificaciones, temperatura y tiempo de mezclado, así como tiempos de reacción en algunos casos. Una vez terminada la modificación, se envejece el asfalto a corto plazo mediante el uso de RTFO que simula el endurecimiento durante el mezclado con agregados y la colocación de la mezcla asfáltica en campo. También se envejece en el PAV que simula el envejecimiento después de años de servicio en pavimento. Se caracteriza mediante grado de desempeño (PG), el cual utiliza el reómetro de corte dinámico para el asfalto original, el envejecido por RTFO y el envejecido por PAV y reómetro de vigas de flexión, además de la caracterización por viscosidad dinámica a 135 °C. Se obtuvo un valor de PG 76-22 para todos los asfaltos modificados mientras que el asfalto sin modificar el valor de PG obtenido es de 70-22, lo cual implica que los asfaltos modificados se desempeñan mejor que el asfalto no modificado a temperaturas por encima de 70 °C. El asfalto modificado más viscoso es el modificado con TER con un valor de 1,866 Pa·s y el menos viscosos es el modificado con SBR con un valor de 1,185 Pa·s. La propiedad de adhesión se determinó por medio del ensayo de Adherencia de Bitumen y Goniometría. El primer ensayo consiste en medir el valor de POTS por medio del equipo de PATTI. Los ligantes modificados con TER fueron los que obtuvieron mayor valor de POTS. El segundo ensayo mide el ángulo de contacto entre el asfalto y los agregados. El menor ángulo de contacto...
Diseño de un sistema de control estadístico para el proceso de moldeo por inyección del Half Spool
(2016) Rodríguez Rodríguez, Laura Gabriela; Hernández Montero, Natalia
El presente proyecto de graduación consiste en una propuesta para el diseño de un sistema de control estadístico del proceso de moldeo por inyección del Half Spool de la empresa Vention Medical, en su sede en Costa Rica, en la Aurora de Heredia Para llevarlo a cabo se empezó haciendo una investigación bibliográfica que permitió reforzar el conocimiento técnico de la carrera de Ingeniería Química en áreas como polímeros, su clasificación y propiedades; el moldeo por inyección en el cual se requieren temas como las propiedades de los fluidos, transferencia de masa y energía, termodinámica, sistemas de control, así como en el área estadística para la definición de control estadístico de proceso, gráficos de control entre otros temas. Una vez realizada la investigación bibliográfica se caracterizó el proceso actual de producción del Half Spool para poder conocer cómo fue validado, cuales son las variables definidas por el ingeniero como de entrada, así como los criterios de aceptación del producto y los datos que se han tenido en los últimos lotes de producción. Con las variables de entrada definidas y la investigación bibliográfica realizada, se definieron cuáles son las variables que realmente afectan el proceso de moldeo por inyección y que generan la respuesta adecuada para asegurar la estabilidad y reproducibilidad de las corridas de producción lote a lote. Los resultados obtenidos fueron las variables de presión de cambio, la velocidad del tornillo, tiempo de llenado y tiempo de ciclo; los cuales se consideraron suficientes para la caracterización de la estabilidad del proceso de producción del Half Spool. La recolección de datos para crear la base de datos fue el paso siguiente una vez definida las variables de respuesta para el control estadístico de proceso. Posteriormente se hace al análisis estadístico para determinar los límites de control. Cuando se concluyó el análisis estadístico, se hizo...
Evaluación del uso del ácido cítrico y sus disoluciones con otras sustancias orgánicas para llevar a cabo el proceso de electropulido del acero inoxidable 304
(2016) Arce Flores, Keylin Djenani; Hernández Montero, Natalia
Se evaluó el uso de ácido cítrico y sus disoluciones con otras sustancias orgánicas para llevar a cabo el proceso de electropulido del acero inoxidable 304. Se utilizó como patrón de comparación a las muestras procesadas siguiendo la indicación de la norma ASTM B912 la cual hace referencia a la solución típica de electropulido. Primero se hizo una revisión bibliográfica sobre antecedentes de ácidos orgánicos en procesos de electropulido de acero inoxidable, se identificó a 13 de ellos. Se clasificó cada ácido de acuerdo a su solubilidad, pKa, peligro a la salud, temperatura de descomposición y disponibilidad, después se seleccionó a 6 de ellos para iniciar la experimentación exploratoria. Se consideró las composiciones y condiciones de operación de los baños mostrados en la literatura para desarrollar la experimentación preliminar. Se identificó dos composiciones de baños electrolíticos con potencial de generar buenos resultados en el proceso de electropulido, las composiciones de los baños son: Baño A: ácido cítrico, ácido sulfúrico y agua. Baño B: ácido cítrico, ácido tartárico, ácido sulfúrico y agua. Después, se definió las variables fijas, de estudio y de respuesta. Se analizó el tipo de baño electrolítico (A o B), la concentración de ácido sulfúrico (2% m/m o 5% m/m) y el tiempo de proceso (3 min o 10 min) como factores y niveles en un diseño de experimentos factorial 23 para generar curvas de densidad de corriente en función del voltaje aplicado, con el fin de determinar la densidad de corriente idónea para electropulir en cada caso. Seguidamente, se generó un diseño de experimentos 23 por duplicado utilizando los mismos factores y niveles antes mencionados, pero manteniendo como variable fija el valor de la densidad de corriente obtenida de las gráficas. Se registró el cambio de rugosidad en cada ensayo utilizando un perfilómetro, se obtuvo imágenes microscópicas de la superficie...
Modelado y simulación de una unidad de control térmico para sistemas electrónicos empleando materiales de cambio de fase y potenciadores de conductividad térmica
(2020) Bolaños Jiménez, Erick Manuel; Hernández Montero, Natalia
Producción y evaluación de las propiedades de materiales compuestos formados con materiales de cambio de fase y zeolita o fosfato de zirconio
(2019) Haug Salazar, Carolina; Hernández Montero, Natalia
Los dispositivos electrónicos cada vez poseen mayor cantidad de componentes para aumentar el desempeño, además son más livianos y de menor tamaño. Esto puede causar que la temperatura aumente significativamente dentro del dispositivo y puede provocar un aumento en las fallas del dispositivo. Por esta razón se ha investigado nuevos métodos de enfriamiento, un ejemplo de estos son los materiales de cambio de fase. El presente trabajo tuvo como objetivo general analizar el efecto de partículas como zeolita A y fosfato de zirconio en las propiedades térmicas de materiales de cambio de fase (eicosano y ácido láurico). Primeramente, para este propósito se realizó la síntesis de fosfato de zirconio y zeolita A. Posteriormente, a dichos compuestos se les realizó una modificación en su superficie con octadeciltriclorosilano (OTS) para convertirlos en compuestos hidrofóbicos y mejorar las interacciones con los materiales de cambio de fase orgánicos. Seguidamente, se produjeron los materiales compuestos de cambio de fase: eicosano con fosfato de zirconio/OTS, eicosano con zeolita A/OTS, ácido láurico con fosfato de zirconio/OTS y ácido láurico con zeolita A/OTS con diferentes porcentajes másicos de los compuestos inorgánicos (0.1 %, 0.5 %, 0.8 % y 1 %). Para dispersar los compuestos inorgánicos en los materiales de cambio de fase se utilizó un sonicador con y un baño caliente. A los materiales compuestos de cambio de fase resultantes se les midió la capacidad calorífica con un equipo de calorimetría diferencial de barrido (DSC) y la norma ASTM 1269. Con las pruebas de caracterización Espectroscopía infrarroja (FTIR) y Difracción de Rayos X (XRD) se confirmó que los materiales sintetizados eran los esperados. . Con los resultados del FTIR y análisis termogravimétrico (TGA) se corroboró la presencia de agua dentro del fosfato de zirconio y zeolita A. Los resultados del FTIR para los compuestos inorgánicos modificados mostraron...
Propuesta de una mejora en la etapa de lavado de un dispositivo m edico en cumplimiento con las normas de calidad, seguridad e higiene en Boston Scienti c Costa Rica
(2020) Jiménez Corrales, Kattya Lucía; Hernández Montero, Natalia
Reducción de la incidencia magnética presente en un proceso de troquelado debido a la composición martensítica de sus partes de formado
(2017) Meza Cordero, Ana Lucia; Hernández Montero, Natalia
El proyecto consistió en un antes y después de un proceso de troquelado de una industria médica en donde se daba una forma específica a un alambre de acero para luego ser ensamblado a otro componente. En su estado actual, el problema consistía en que en el proceso de troquelado se estaban adhiriendo residuos de alambre o viruta en las paredes de de las partes de troquelado, las cuales generaban defectos en los alambres entrantes a la máquina. Se generaba un daño (mordedura) en el alambre, el cual debilitaba su diámetro y provocando el mismo no tuviera el mismo desempeño (se reventaba al accionar el dispositivo medico). Luego de un análisis investigativo por parte del departamento de calidad y manufactura de la empresa se concluyó que la adherencia correspondía a un efecto magnético en las partes de troquelado y que el efecto se debía principalmente a la composición del material de las mismas. En el estado actual las partes estaban compuestas por acero 420, el cual corresponde a la familia de los aceros martensiticos los cuales presentan una permeabilidad magnética alta de Ur 700-1000 y por ende se considera magnético. El proyecto consistió en probar distintos materiales para las partes de troquelado que cumplieran con las propiedades mecánicas del proceso de formado, alta dureza debido al constante golpe de las mismas y baja tenacidad pero además que cumplieran con la condición antimagnética necesaria para contrarrestar o eliminar la adherencia de contaminación en las partes y por ende eliminar los defectos relacionados al daño en el alambre. Después de distintas pruebas experimentales con prototipos de los nuevos materiales: Acero serie 304, Carbide y titanio serie 5, se concluyó que el titanio serie 5 cumplía con las propiedades mecánicas del proceso y que además presentaba la condición antimagnética del proceso. Una vez concluida la prueba se validó el proceso con su respectivo proceso de implementación, cumpliendo...
Síntesis de Poli (L-Lactida-co-c-caprolactona) y escalamiento del mismo para su utilización a nivel industrial
(2020) Rojas González, Natalia María; Hernández Montero, Natalia