Mejora en el proceso productivo de una línea de manufactura de catéteres de ablación

Abstract

Esta práctica tuvo como objetivo la mejora del proceso productivo de una línea de manufactura de catéteres de ablación. Diariamente las líneas de producción presentan diferentes problemas debido a cambios en factores internos o externos. Es imperativo que las organizaciones encuentren soluciones eficientes y en un corto plazo a tales problemas ya que pueden representar pérdidas millonarias para la misma. Esta práctica dirigida se enfocó en tres áreas que afectaron a una organización de dispositivos médicos. Primera parte de la práctica. Los catéteres de ablación presentaban un defecto en la unión de los 2 polímeros que formaban el cuerpo del mismo. Cuando dicho defecto era detectado en la inspección visual que se realizaba al final de la línea de producción, los catéteres eran desechados; este modo de fallo tenía un índice de riesgo de 2. Este defecto podía provocar el ingreso de fluidos al catéter, lo que podía provocar la oxidación de los componentes metálicos, lo que a su vez ocasionaría que el dispositivo fallara durante el procedimiento médico; de igual manera podía ocasionar cortos eléctricos o pérdida de torque. Si el dispositivo fallaba durante el procedimiento médico la integridad del paciente podía estar en riesgo. Para lograr la unión térmica de los polímeros se utilizaban unos mandriles de acero inoxidable como ayuda de manufactura. Durante del proceso de validación original del proceso no se consideró la permeabilidad magnética del mismo como un factor que afectara las salidas del proceso de unión térmica. Después de realizar pruebas con los equipos, parámetros, operarios, etc. Se concluyó que la permeabilidad magnética del mandril era un factor importante en la salida del proceso de unión térmica y se recomendó la segregación de los mismos de acuerdo a su permeabilidad magnética para lograr los resultados esperados. Segunda parte de la práctica. Durante una auditoría del ente regulatorio...