Desarrollo de una estrategia de integración de un equipo de polimerización de parileno según las normas de validación de proceso de Boston Scientific Costa Rica

Abstract

Alrededor de un 30% del total de muertes de personas en el mundo son causadas por enfermedades cardiovasculares. Los cables guías son dispositivos médicos que colaboran en el tratamiento y/o prevención de estos padecimientos. Los recubrimientos de parileno en algunos de estos dispositivos facilitan los procedimientos de intervención, sin embargo, un proceso de manufactura defectuoso puede tener repercusiones severas sobre la salud de los pacientes. El presente estudio permitió desarrollar una propuesta de validación del proceso de polimerización de parileno sobre un cable guía para la integración de un equipo de deposición química para la empresa de dispositivos médicos Boston Scientific. La estrategia se desarrolló según los procedimientos operativos estándar de validación y verificación de procesos desde tres aspectos; el diseño de experimentos, la validación del diseño de experimentos y el cuadro control. Para el diseño de experimentos se realizaron dos pruebas ANOVA para comprender el impacto del área superficial a recubrir y de la combinación de dímero, presión y tiempo de horneado en el set de parámetros del equipo mediante un diseño de experimentos, los p-valores obtenidos fueron mayores a un nivel de significancia, ¿, igual a 0,05. La validación del diseño de experimentos se realizó mediante la construcción de cables guía en el equipo a integrar a Boston Scientific Heredia. Se realizaron cuatro pruebas a las unidades, según las especificaciones de diseño de lubricidad y durabilidad ya establecidas para el producto. Todas las pruebas cumplieron con los criterios de aceptación con Ppk mayores a 0,86 para aquellas pruebas con un análisis de capacidad y cero unidades no conformes para la prueba por atributos. Por último, se tomaron los datos de tres meses de producción con el equipo para desarrollar un cuadro control tipo XBarra-R para el grosor del parileno. Este reveló que la variabilidad del proceso...