1. Trabajos finales de graduación de grado
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Item Propuesta de una mejora en la etapa de lavado de un dispositivo m edico en cumplimiento con las normas de calidad, seguridad e higiene en Boston Scienti c Costa Rica(2020) Jiménez Corrales, Kattya Lucía; Hernández Montero, NataliaItem Desarrollo de una estrategia de integración de un equipo de polimerización de parileno según las normas de validación de proceso de Boston Scientific Costa Rica(2022) Traña Vargas, Gloriana; Pineda Cedeño, Leslie WilliamAlrededor de un 30% del total de muertes de personas en el mundo son causadas por enfermedades cardiovasculares. Los cables guías son dispositivos médicos que colaboran en el tratamiento y/o prevención de estos padecimientos. Los recubrimientos de parileno en algunos de estos dispositivos facilitan los procedimientos de intervención, sin embargo, un proceso de manufactura defectuoso puede tener repercusiones severas sobre la salud de los pacientes. El presente estudio permitió desarrollar una propuesta de validación del proceso de polimerización de parileno sobre un cable guía para la integración de un equipo de deposición química para la empresa de dispositivos médicos Boston Scientific. La estrategia se desarrolló según los procedimientos operativos estándar de validación y verificación de procesos desde tres aspectos; el diseño de experimentos, la validación del diseño de experimentos y el cuadro control. Para el diseño de experimentos se realizaron dos pruebas ANOVA para comprender el impacto del área superficial a recubrir y de la combinación de dímero, presión y tiempo de horneado en el set de parámetros del equipo mediante un diseño de experimentos, los p-valores obtenidos fueron mayores a un nivel de significancia, ¿, igual a 0,05. La validación del diseño de experimentos se realizó mediante la construcción de cables guía en el equipo a integrar a Boston Scientific Heredia. Se realizaron cuatro pruebas a las unidades, según las especificaciones de diseño de lubricidad y durabilidad ya establecidas para el producto. Todas las pruebas cumplieron con los criterios de aceptación con Ppk mayores a 0,86 para aquellas pruebas con un análisis de capacidad y cero unidades no conformes para la prueba por atributos. Por último, se tomaron los datos de tres meses de producción con el equipo para desarrollar un cuadro control tipo XBarra-R para el grosor del parileno. Este reveló que la variabilidad del proceso...Item Diseño del laboratorio de inspección física y química de materias primas en una empresa de dispositivos médicos(2017) Solano Camacho, María LauraEn el presente proyecto, se diseñó el laboratorio de inspección de propiedades físicas y análisis físico químicos de materias primas de la empresa de manufactura de dispositivos médicos Boston Scientific de acuerdo a los lineamientos estipulados en la legislación costarricense así como los reglamentos internos y visión de expansión de dicha empresa. Para el establecimiento de los requerimientos del área de inspección de materias primas, se tomaron en cuenta las exigencias actuales y futuras de la empresa, como lo son la adquisición y donación de equipos, implementación de equipos de seguridad, optimización de área y procesos de inspección. Los resultados obtenidos indican que se estarán ingresando 346 nuevos números de parte a la lista de materias primas utilizadas por la empresa para manufacturar los dispositivos médicos, debido a ello se actualizó el inventario de equipos disponibles en el laboratorio incluyendo 34 instrumentos nuevos identificados como necesarios para completar las inspecciones de dichas materias primas, así como la donación de 2 equipos que no son necesarios en el área. Debido a que se planea llevar a cabo inspección de químicos en el laboratorio, fue necesaria la evaluación de las condiciones de seguridad y manipulación de residuos con las que cuenta el laboratorio, la cual se llevó a cabo utilizando un cuestionario respondido por los inspectores y encargados del área. Dicha herramienta fue clave para evidenciar la necesidad de incluir mejoras en el diseño del laboratorio que permitan la ejecución de las inspecciones en condiciones seguras de ambiente laboral así como velar por la seguridad ambiental. Entre dichas mejoras se encuentran una adecuada señalización y demarcación de las instalaciones, ubicación de extintores, además, se confeccionó una guía con lineamientos de disposición adecuada de los desechos químicos. También, se actualizaron 7 procedimientos de inspección y se crearon...Item Implementación de un sistema de monitoreo de partículas no viables en un ambiente controlado de Boston Scientific(2021) Waterhouse Morales, Marcos; Soto Urbina, RodolfoEl presente trabajo final de graduación, bajo el método de práctica dirigida, tiene como objetivo general implementar un sistema de monitoreo de partículas en línea para un cuarto de ambiente controlado en Boston Scientific. La justificación de este trabajo radica en que la empresa se especializa en la fabricación de dispositivos médicos utilizados en pacientes humanos y, por esta razón, es indispensable controlar las condiciones ambientales, como la calidad del aire (por medio de la concentración de partículas). Este trabajo consiste en la gestión del proyecto, coordinación, instalación y mantenimiento del sistema por lo que, para cumplir el objetivo del trabajo, se definió el proyecto en diversas fases, que funcionan como objetivos específicos: se comenzó con una etapa de planeamiento, de diseño y determinación de parámetros críticos, para los cuales se trabajó con las áreas de microbiología y calidad para definir una serie de criterios y parámetros de diseño de instalación y funcionamiento. Luego se coordinó y ejecutó la instalación de los diversos componentes del sistema de monitoreo, para lo que se realizó una licitación con el fin de determinar la empresa contratista para la instalación eléctrica, mecánica y estructural. Tras haber finalizado, el siguiente paso del proyecto fue validar el nuevo sistema, utilizando el protocolo definido por Boston, el cual consistió en generar una serie de documentos de funcionamiento, entrenamientos, y ejecución de pruebas que garantizan una instalación y funcionamiento correspondiente a lo definido en la etapa de diseño; todo para concluir que el sistema se instaló y funciona de manera correcta, con la aprobación de los reportes de validación. Finalmente, se realizó un programa de mantenimiento para los equipos involucrados, con el fin de mantener el buen estado del sistema, utilizando diversas herramientas...Item Análisis de la capacidad de 4 suplidores en Boston Scientific(2015) Cambronero Delgado, Mauricio,; Solano Sánchez, Paula RaquelEsta práctica dirigida consistió en proponer un modelo de calificación estándar de suplidores, tanto locales como internacionales, para aquellos componentes, que por primera vez ingresaban a Boston Scientific. El proceso de calificación de primera inspección es un control de calidad, que se utiliza para brindar un nivel de confianza de, que cada suplidor es capaz de proveer los componentes, mediante el análisis de las características críticas de dichos materiales, así como la validación de sus métodos de inspección. Por lo tanto, la propuesta de mejora al proceso de calificación de primera inspección contribuye a mejorar la calidad de las operaciones de Boston Scientific, al aportar seguridad en los materiales, que utiliza en sus procesos de producción. Con el objeto de mejorar el proceso de calificación de primera inspección en Boston Scientific, se inició ejecutando una fase de diagnóstico, que consistió en definir las debilidades y oportunidades, que presentaba el proceso de calificación de primera inspección usado por Boston Scientific. Posteriormente, se detallaron las mejoras al proceso de calificación de primera inspección, en base a las debilidades y oportunidades encontradas. Seguidamente, se definieron los parámetros necesarios para considerar validada la propuesta de mejora al proceso. Subsecuentemente, se procedió a desarrollar las herramientas informáticas y documentos, que sustentaran las mejoras propuestas. Finalmente, se procedió a validar la mejora propuesta utilizando cuatro suplidores distintos, con seis componentes diferentes, provenientes de dichos cuatro suplidores seleccionados. Por lo tanto, tras haberse calificado los componentes y suplidores utilizando las herramientas y documentos propuestos se procedió a entrenar a los actores del proceso en dichos documentos y herramientas desarrolladas y declararlas aptas para el uso en Boston Scientific. El proyecto brinda como principal aporte la generación...